中国首款3D打印药物获批临床，全球超50家企业（机构）布局

3D打印技术，也可以用于制药领域。近日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）宣布，公司首个3D打印药物T19获得国家药监局的药物临床试验（IND）批准，适应症为类风湿性关节炎，这也是我国首个获批临床的3D打印药物。

今年5月，弗若斯特沙利文发布的《药物3D打印行业报告》显示，目前全球已有超过50家企业（机构）布局药物3D打印技术，不乏默克、默沙东、葛兰素史克等知名跨国药企。

T19已在中、美两国获批开展临床试验

三迭纪官网资料显示，由该公司创始人之一的Xiaoling Li教授发明并申请专利的热熔挤出沉积（MED）3D打印技术，可将粉末状的原辅料加工为软化或熔化的半固体，再精密挤出，层层打印成型，制备成预先设计的三维结构药物制剂。凭借MED这种全新的制药方式，三迭纪成功实现了药物释放的自由控制（包括药物释放的时间、部位、速率等）、制剂产品的高效开发以及药物产品的高质量智能制造，从而提高药物产品的疗效，降低副作用。

T19是三迭纪开发的第一个3D打印药物产品。患者在睡前服用T19片剂，可以精准控制药物释放，使得血液浓度在清晨时达到峰值，此时疼痛、关节僵硬和功能障碍的症状最为严重。T19利用MED 3D打印技术实现了三维片剂结构，可以精确控制药物释放，以解决类风湿性关节炎患者未被满足的需求。2021年1月，T19已经获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验，用于治疗类风湿性关节炎，并预计将于2023年向FDA递交新药上市申请。

三迭纪的第二款产品T20也于今年3月获FDA批准开展临床试验，是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物。该药原研药为全球最畅销的抗凝血药物，适应症包括降低非瓣膜病性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险、预防和治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）等。2021年9月，三迭纪第三款药品T21也已经正式向FDA提交了PIND会议（临床试验申请前会议）请求。

成立于2015年7月的三迭纪，是全球3D打印药物领域的领跑者之一，拥有目前全球药物3D打印领域最大的产能，产品管线包含重磅药物、孤儿药和复杂药物递送技术三类产品。在全球药物3D打印领域，三迭纪的专利布局占比超20%。目前，三迭纪已经完成6轮融资。

默克、默沙东等超50家企业（机构）布局

3D打印技术也称增材制造技术，现已拓展应用于制药领域。与传统制造技术相比，3D打印能够减少复杂的工艺流程，以较高生产效率制造出具有特殊外形或复杂内部结构的物体。相较于传统固体制剂，3D打印药物能够更好地控制药物释放，提高药物疗效，减轻药物副作用，降低给药频次。

1996年，全球第一家药物3D打印公司Therics在美国成立，将3D打印技术引入到了传统制药领域。2003年，Aprecia公司在美国成立，其首款3D打印药物产品——左乙拉西坦速溶片于2015年在美国获批，成为全球首个获批上市的3D打印药物，其获批也标志着3D打印正式进入药品开发和生产领域，并获得监管部门的认可。

《药物3D打印行业报告》（以下简称《报告》）显示，截至目前，全球有超过50家企业和机构先后进入药物3D打印领域，包括默克、默沙东、葛兰素史克等跨国药企。但已经实现技术产业化和应用到药物产品开发的公司仅有两家，除了Aprecia公司外，便是三迭纪。未来，随着更多3D打印药物的商业化，将为患者提供更好的用药选择，在以小分子为主的固体制剂市场中加速拓展及应用。

除了众多跨国药企加大药物3D打印产业布局之外，越来越多的国内研发机构和初创企业也开始加大投入力度。

不过，药物3D打印在开发和应用方面，仍面临较大挑战。《报告》提及，在技术开发方面，尽管目前市面上有多种商用3D打印机，但大多很难直接“迁移”到制药领域，技术整体开发难度大。在技术应用方面，由于3D打印药物使用全新制药技术，对于药物3D打印公司而言，需走通特定国家的法规路径保障产品未来实现商业化。对于监管机构，则需要适应并接受3D打印作为药物的制造方式，并为新技术带来的变革做好准备。此次三迭纪的T19在国内获批临床试验，也体现了国家药监局对药物3D打印技术的关注。

新京报记者王卡拉

校对柳宝庆